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ドキュメント
BCI 3304 Oximeter Service Manual Catalog Number 1858
背景
Smiths Medical BCI 3304は、臨床グレードのデジタルパルスオキシメーターです。酸素飽和度と脈拍数の測定値を提供します。このパルスオキシメーターは、クリニック、家庭、睡眠時無呼吸症候群の検査などで使用できます。本デバイスは、看護師や臨床医などの専門家による使用を想定して設計されました。2008年に発売され、軽量で持ち運びやすい設計が特徴です。販売代理店が現在も再生品を販売しているため、正確な販売終了日はありません。
BCI 3304は世界中で販売され、主にアメリカとヨーロッパで普及しました。当時の販売価格は1200ドルから1800ドルでした。再生品の販売に伴い、価格は1000ドル以下に下がっています。本デバイスに関して、メーカーによるリコールや故障モードは確認されていませんが、他の医療機器と同様に、使用上の注意があります。BCI 3304パルスオキシメーターは、2000年代後半の主要な使用期間において、その速度と信頼性で知られていました。
本モデルはBCI 3301の後継機です。BCI 3301はBCI 3304に比べてデータ読み取りや機能が少なく、また形状もハンドヘルド型から卓上型へと変更され、より正確で信頼性の高いデータ測定が可能になりました。BCI Autocorr Plus Pulse Oximeter/ECG/Respiration Monitor 3404がBCI 3304の後継として発売されましたが、リコール対象となりました。2009年6月、Smiths Medical社はBCI SPECTRO2 Pulse Oximetry Portfolioと呼ばれる別のデバイスを発売しました。このモデルはBCI 3304よりもさらに高い測定精度を備えていました。
このオキシメーターには、データ通信用のPCポート、オプションのデジタルアラームアダプター、オプションのアナログ出力が備わっています。また、壁掛け充電器も用意されています。画面はLEDディスプレイで駆動します。
製品情報とモデルの識別方法
Smiths Medical BCI 3304は、それほど大きなサイズではなく、前面に測定値を表示する画面があります。前面には、脈拍音量、アラーム音量、消音、低バッテリー、アラーム、アーチファクト、検索、センサー、アラーム選択、ID消去、音量上げ・下げボタンがあります。1分あたりの脈拍数（BPM）の測定値は画面の右側に、酸素飽和度（%）の測定値は画面の左側に表示されます。BPMの横にあるバーは、脈拍の強さを示します。本デバイスには上部にハンドルが組み込まれており、本体上部には使用方法が印刷されています。モデル番号とモデル名「Autocorr 3304」は、底面に記載されています。
技術仕様
ディスプレイ、表示灯、キー
• SpO2 - 3桁LEDディスプレイ、高さ0.43インチ（10.9 mm）
• 脈拍数 - 3桁LEDディスプレイ、高さ0.43インチ（10.9 mm）
• 脈拍の強さ - 対数スケールの8セグメントLEDバーグラフ
• 低バッテリー - バッテリー残量が約30分になるとLEDが点滅
• アラーム消音 - オーディオアラームが無効になっていることをユーザーに知らせるためLEDが点滅
• センサー - SpO2センサーの装着状態を確認するよう操作者に促すためLEDが点滅
• 脈拍喪失アラーム - 指を挿入しているにもかかわらずセンサーが脈拍を検出できなくなった場合、SpO2のパーセント表示が点滅（このアラームを鳴らすには、事前に脈拍が検出されている必要がある）
• 明るさ - SpO2、脈拍数、バーグラフ表示の明るさを調整可能
• 検索 - モニターが脈拍を検出中であることを示す点灯
• アーチファクト - 過度の動きやその他のアーチファクトが存在することを示す点灯
• 電源 - モニターがAC電源に接続されていることを示す緑色の点灯
• SpO2範囲 - 0〜100%（機能的）
• 精度 - ±2%（70〜100%の場合）、±3%（50〜69%の場合）、±3%（動作なし）、±3%（70〜100%、動作あり）
• 平均化 - 脈拍数4、8、または16拍の平均
• アラーム範囲 高：50〜100%およびOFF（1%刻み）、低：50〜99%およびOFF（1%刻み）
脈拍数
• 範囲 - 30〜254 bpm
• 精度 - ±2%（30〜254 bpm、動作なし）、規定なし（動作あり）
• アラーム範囲 - 高：5〜250 bpmおよびOFF（1 bpm刻み）、低：5〜250 bpmおよびOFF（1 bpm刻み）
• 平均化 - 8秒または16秒平均
電源要件
• 壁掛けAC充電器 - 105〜125 VAC, 60 Hz、90〜110 VAC, 60 Hz（オプション）
• 卓上型AC充電器 - 208〜252 VAC, 50/60 Hz（オプション）
• バッテリー - 標準鉛蓄電池
バッテリー駆動時間
内蔵充電式、ユーザーによる交換不可。6時間でフル充電。連続使用で約4.5時間。
プリンター出力
• データログモード - SpO2と脈拍数を5秒ごとに印刷可能
• トレンド印刷 - 4〜30秒ごとに保存されたデータを印刷可能
• オプションケーブル - アナログ出力、デジタル出力、ナースコール
寸法
• ベースユニット - 高さ8.2 cm x 幅21.6 cm x 奥行14 cm
重量
850 g
環境条件
• 動作温度 - 0°C〜40°C
• 保管温度 - -40°C〜75°C
• 相対湿度 - (結露なきこと) 10〜95%（保管時）、15〜95%（動作時）
機械的耐久性試験結果
• 振動試験 - IEC 68-2-6, IEC 68-2-34に準拠
• 衝撃試験 - IEC 68-2-27に準拠
• 落下試験 - UL544の試験推奨基準を上回る
規格
EN60601-1 (IEC 60601-1), UL544,
EN60601-1-1, EMC: EN60601-1-2
規制コンプライアンス
ISO 9001/ISO 13485
カタログ番号
• 3304
