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医療機器

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背景

ResMed Astral 150は、ResMedの従来の携帯用人工呼吸システムをアップグレードした製品として2014年に発売された、携帯型の生命維持用人工呼吸器です。侵襲的または非侵襲的な人工呼吸を必要とする患者向けに設計されており、臨床現場と家庭の両方で使用されるコンパクトで軽量なデバイスです。

このモデルは、以前のResMed人工呼吸器から30%小型化し、バッテリー駆動時間を11時間まで延長し、遠隔監視用のBluetooth接続を搭載するなど改善が図られました。主な機能には、5.5インチのタッチスクリーンインターフェース、複数の換気モード(CPAP、BiPAP、圧/容量制御)、RT210加湿器との互換性があります。Astral 150は、COPD、ALS、呼吸不全などの呼吸器疾患を持つ成人および小児患者をサポートします。

本機は、安全性と有効性がFDA(アメリカ食品医薬品局)によって承認(K133868)されており、2010年代後半に新しいResMedモデルが登場するまで、主力となる携帯用人工呼吸器でした。

識別方法

ResMed Astral 150は、デバイスのラベルに明確に表示されているモデル番号「AST150」によって識別可能です。「AST150-01」のような特定のバリエーションは、地域ごとのバージョンを示しています。この携帯用人工呼吸器は、キャリングハンドルが一体化したコンパクトな青いハウジングと、特徴的な5.5インチのタッチスクリーンインターフェースを備えています。FDAの承認文書(K133868)では、クラスII医療機器として2014年にリリースされたことが確認されており、ResMedの公式仕様ではRT210加湿システムとの互換性が記載されています。以前のモデルとは異なり、Astral 150はバッテリー駆動時間の延長と、臨床監視用のBluetooth接続を提供しています(ResMedのサポート資料およびLincareのデバイス概要に記載)。デバイスの規制関連のマークやシリアル番号は、通常、電源入力付近の背面パネルに記載されています。

技術仕様

概要:
換気タイプ: 侵襲的/非侵襲的(NIV)
無線接続: Bluetooth
電源: AC/DCまたは充電式バッテリー

換気モード:
圧力制御: あり
容量制御: あり
CPAPモード: あり
BiPAPモード: あり

物理仕様:
寸法: 22.1 cm x 15.0 cm x 10.9 cm
重量: 2.0 kg(バッテリー装着時)
ハウジング素材: ポリカーボネート混合物

ディスプレイおよびインターフェース:
画面タイプ: 5.5インチカラータッチスクリーン
制御インターフェース: 回転ダイヤル + タッチスクリーン

加湿システム:

対応加湿器: RT210

加湿器タイプ: 加熱式パスオーバー

バッテリー:

技術: リチウムイオン

バッテリー駆動時間: 最大11時間

充電時間: 4時間(フル充電)

アラームおよび安全機能:

高/低圧アラーム: あり

停電アラーム: あり

無呼吸アラーム: あり

酸素濃度監視: オプション

性能仕様:

呼吸数: 5-80 bpm

一回換気量: 50-2000 mL

ピーク流量: 180 L/分

PEEP範囲: 0-20 cmH₂O

コンプライアンスおよび認定:

FDA承認: K133868(クラスII)

CEマーク: あり

動作高度: 最大2,438 m(8,000フィート)

付属アクセサリー:

電源アダプター(12V DC)

充電式リチウムイオンバッテリー

標準患者回路

出典: ResMed公式サポートFDAデータベース (K133868)Lincare

追加情報

ResMed Astral 150公式サポートページ

FDA 510(k)承認文書 (K133868)

LincareによるResMed Astral 150製品概要

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