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製品情報とモデルの識別方法
医療機器とは、医療目的で使用されるあらゆる機器を指します。医療機器は、医療従事者が患者の診断や治療を行うことを支援し、患者が病気や疾患を克服し、生活の質（QOL）を向上させるために役立ちます。医療機器の使用には重大な危険が伴う可能性があるため、市販される前に、安全かつ有効であることが妥当な根拠をもって証明されていなければなりません。
医療用測定・試験機器とは、さまざまな医療機器の試験、分析、校正を行うために使用される機器のことです。この機器は医療機器そのものとほぼ同等に重要です。なぜなら、医療機器をサポートする能力がなければ、機器の寿命や品質を維持できないからです。さらに、一部の医療用試験・分析機器は、医療機器の開発や初期の品質管理において不可欠です。医療機器が正しく機能しなければ、医療専門家は患者を適切に治療することができません。医療用測定・試験機器は医療機器が適切に機能しているかを診断するために用いられますが、医療機器の修理ツールおよび機器は、実際に医療機器を修理するために用いられます。
ヘルスケアテクノロジーマネージャー（臨床工学技士、医用機器管理者、医用生体工学エンジニアとも呼ばれます）は、ヘルスケア技術の運用管理、安全性と使用状況の分析および改善、そして保守サポートを行う専門家です。ヘルスケアテクノロジーマネージャーは、医療機器、システム、アプリケーションの管理、保守、設計において中心的な役割を果たしています。
