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ドキュメント
背景
Masimo Radical-7 は、継続的かつ非侵襲的な患者モニタリングのために設計された、臨床グレードのパルスCOオキシメーターです。ベッドサイドモニター、取り外し可能なハンドヘルドユニット、あるいは搬送用モニターとして機能します。中核となる技術は Masimo の SET (Signal Extraction Technology) パルスオキシメトリーです。主な測定項目には、酸素飽和度 (SpO2)、脈拍数、灌流指標 (Pi)、灌流変動指標 (PVi)、および呼吸数 (RRp) があります。
本デバイスは、マルチタッチ対応の高精細LCDディスプレイ、約4時間のハンドヘルド動作が可能な充電式バッテリー、内蔵の 802.11 Wi-Fi および Bluetooth 接続機能を備え、最大72時間分のトレンドデータを保存できます。
2005年10月に初めてFDAの承認を受け、発売されました。現在でも医療施設で使用されており、Masimo およびサードパーティの医療機器販売代理店によって継続的にリストアップおよび販売されています。本製品は、急性期および一般ケア環境における医師、看護師、麻酔科医、および臨床工学技士など、訓練を受けた医療専門家による使用を目的とした医療機器(処方限定)です。消費者や家庭用デバイスとして使用されることを意図したものではありません。
新品ユニットは専門的な医療機器として価格設定されており、一般的に Masimo から直接の一般小売価格は提示されていません。
Radical-7 はパルスオキシメトリーにおいて非常に高く評価されているデバイスであり、その主な理由は Masimo の SET 技術にあります。また、アップグレード可能な rainbow SET プラットフォームも特徴であり、ハードウェアを交換することなく、ソフトウェアのアップグレードを通じて施設の機能を拡張できる点も他と一線を画しています。
Radical-7 に対して公式なFDAリコールは発行されていません。ただし、Masimo 製品全体でバッテリーの膨張が既知の問題として存在していることを認識しておくことが重要です。
Radical-7 は、タッチスクリーンインターフェースとモジュール式のソフトウェアベースのアップグレード性を備えた次世代の Masimo モニターであり、同社の臨床モニタリング製品ラインにおいて極めて重要なモデルです。Radical-7 は Masimo の SET および rainbow SET パルスオキシメーターの広範なラインナップの一部であり、Rad-8、Rad-57、Rad-87、Rad-97 などのデバイスが含まれます。
出典:
- https://www.accessdata.fda.gov/scripts/c...
- https://techdocs.masimo.com/globalassets...
- https://www.masimo.com/products/root/rad...
- https://norsomedical.com/masimo-root-wit...
製品情報とモデルの識別方法
Masimo Radical-7 の全体的な設計はクリーンで実用的であり、視認性の高い臨床環境向けに意図された専門的な医療機器と一致しています。主に以下の2つのコンポーネントで構成されています:
- ハンドヘルドモニターユニット
- ドッキングステーション
Masimo のロゴと Radical-7 のブランド名がデバイスの目立つ場所に表示されています。センサーケーブルコネクタポートはハンドヘルドユニットの底部にあり、RDSドッキングステーションと接続するためのドックコネクタが背面に配置されています。
技術仕様
ハンドヘルドユニットの寸法は 8.9 インチ x 3.5 インチ x 2.1 インチ、重量は 1.2 ポンドです。湿度 5~95% (結露なきこと)、高度最大 18,000 フィートで動作します。接続機能には 802.11 Wi-Fi および Bluetooth が含まれます。
このデバイスは 100~240 VAC (47~63 Hz) で動作し、約4時間のハンドヘルド動作を可能にする充電式リチウムイオンバッテリーを内蔵しています。オプションとして、NiMHドッキングステーションバッテリーも利用可能です。
ディスプレイは 480 x 272 TFT カラー LCD (モノクロブルーも利用可能) で、マルチタッチ対応および重力感知による自動回転機能を備えています。デバイスには 2秒解像度で最大72時間分のトレンドデータが保存されます。
出典:
- https://www.masimo.com/products/bedside-...
- https://mfimedical.com/products/masimo-r...
- https://norsomedical.com/masimo-root-wit...