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医療機器

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ドキュメント

背景

General Electric(GE)Responder AEDは、突然の心停止時に緊急除細動を行うために設計された携帯型の自動体外式除細動器です。2003年、General ElectricとCardiac Science Corporationは、Cardiac Science社の革新的なPowerHeart AEDシリーズとGEの広範なヘルスケア市場ネットワークを組み合わせ、AED市場に参入するための提携を当初結びました(AED Museum)。最終的に、この提携によりCardiac Science Corporationは市場での成功に必要な信頼性とアクセスを獲得し、2006年にGEブランドの下でResponder AEDが発売されるに至りました(BioSpace)。本製品は、Cardiac Science社のPowerheart AEDと比較して費用対効果の高い選択肢として販売されました。Responder AEDは、バッテリー駆動時間が長いという特徴により、医療機関にさらなるアクセシビリティの選択肢を提供しました(AED Museum)。

Responder AEDは、心リズムを解析し、電気ショックを心臓に与えることで心室細動などの緊急の不整脈を停止させ、心筋を正常なリズムに戻すための製品です。GE AED Responderが心臓イベントを診断できるようにするためには、電極となる除細動パッドを装着する必要があります。本体は心リズム測定ソフトウェアを使用して、現場の人間による判断を必要とせずに患者の心臓の状態を評価します。その後、音声と視覚的な指示を通じてレスキュー手順をガイドし、CPR(心肺蘇生法)が必要なタイミングや、患者から離れるべきタイミングを指示します(AED USA)。

GE Responder AEDは標準モデルとして販売され、より高度な機能と心臓波形を表示するグラフィックスクリーンを備えたResponder AED Proと並行してリリースされました。デバイスの正確な価格は記録されていませんが、AEDは通常1,100ドルから2,500ドルの範囲で販売されています(Got AED)。このデバイスは、セルフテスト機能を備えた「Rescue Ready」システムにより人気を博し、年次点検なしで完全な機能性を維持できました。しかし、2012年1月13日、米国食品医薬品局(FDA)によるクラス1リコールの対象となり、GE Responderシリーズは大きな影響を受けました。このリコールは、内部回路の故障により製品が予期せず再起動し、必要な電気ショックを与えられなくなる不具合が原因でした(Food and Drug Administration)。このリコールを経て、Cardiac ScienceがPowerHeartシリーズに注力する中、Responder AEDの製品ラインは段階的に終了しました。

参考文献:

Food and Drug Administration, Got AED, AED Museum, AED USA, BioSpace

GE Responder AED Operation and Service Manual.pdf

GE Responder AED Pro Operation Manual.pdf

識別

GE Responder AEDは、頑丈なプラスチック製の外部ケースに収められた、携帯型の二つ折り式自動体外式除細動器です。デバイスのサイズは高さ約3.3インチ、幅10.6インチ、奥行き12.4インチで、バッテリー装着時の重量は約6.8ポンドです。外装にはグレーのハンドルと、黄色い縁取りが施された透明なグレーがかった蓋が付いています。黄色い縁取りの右上のハンドル付近には、円形の「Rescue Ready」状態インジケーターがあります。蓋の中央には「Responder AED」と印刷されており、その下に小さいフォントで「automated external defibrillator」と印刷され、さらにその下に円形のGEロゴが配置されています。

ユニットを開くと、上部カバーの内側に電極パッドホルダーが取り付けられています。メインコンソールの中央にはスピーカーがあり、右下にはテキストディスプレイ画面があります。点灯する「SHOCK/CONTINUE」ボタンは、スピーカーのすぐ下に中央揃えで配置されています。GE Responder AED Proとは異なり、GE Responder AEDにはリアルタイムの波形を表示するグラフィックスクリーンがありません。さらに、Cardiac Science社のPowerheartシリーズと識別するには、外装のGEブランド表示と、黄色とグレーのカラーリングを確認してください。デバイスを特定するには、背面にあるシリアル番号とモデル番号が記載された白いラベルを確認してください。

参考文献:

Responder AED 2022100-201rC

GE Responder AED Operation and Service Manual.pdf

技術仕様

デバイスタイプ: 自動体外式除細動器(AED)

高さ: 8 cm (3.3 in)

幅: 27 cm (10.6 in)

奥行き: 31 cm (12.4 in)

重量: 3.10 kg (6.6 lb) *バッテリー含む

除細動パッド: 使い捨ての自己粘着性パッド。合計表面積は228 cm^2。パッドに接続されているワイヤリングの長さは1.3メートルです。

除細動波形: 二相性波形(Biphasic Truncated Exponential waveform)

エネルギー出力: 12 VDC

バッテリー: リチウム、充電不可

バッテリー駆動時間: 推定保存期間5年、保証期間4年

周囲温度: 32 F ~ 122 F

自動セルフテスト頻度:

-毎日: バッテリー容量、パッドの接続、電気回路の相互接続、およびソフトウェア接続の検証

-毎週: 部分的なエネルギー充電サイクルテスト

-毎月: 完全なエネルギー充電サイクルテスト

参考文献:

Responder AED 2022100-201rC

追加情報

Responder AED Service Manual- 2022100-201rC

概要: このPDFは、GE Responder AED(リビジョンC)の公式サービスマニュアルであり、iFixitのドキュメントアーカイブから入手できます。メンテナンスガイドライン、動作原理、セルフテスト手順、および一般的な技術仕様に関する包括的な情報が記載されています。

GE Responder AED Operation and Service Manual.pdf

概要: このPDFは、GE Responder AEDの公式サービスおよびオペレーターマニュアルであり、iFixitのドキュメントアーカイブから入手できます。技術的なメンテナンスプロトコル、テスト手順、およびメンテナンスガイドラインに加え、心臓緊急時の救助者向け操作手順がステップごとに記載されています。このガイドには、適切なパッドの配置、音声および視覚的なプロンプトの説明、およびデバイス使用時のCPR圧迫ガイドが含まれています。

GE Healthcare Responder AED 自動体外式除細動器 — 製品概要

概要: GE Responder AEDのフランス語版パンフレットです。自動体外式除細動器に関する一般的な技術的詳細が記載されています。

Responder AED — オペレーターマニュアル

概要: このPDFは、イタリア語版のGE Responder AED公式オペレーターマニュアルです。英語版と同じすべての情報が含まれています。

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