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ドキュメント
背景
1928年、Warren E. Collins, Inc. は最初の近代的な鉄の肺を製造しました。Collinsは呼吸器診断機器のメーカーとしてよく知られています。Collins GEM (Gas Exchange Module) 修理はスパイロメーターです。このデバイスは、海外での入手が困難であるため、ヨーロッパおよび北米でのみ利用可能です。GEMは、特定の用途や適応症に合わせてカスタマイズ可能な、非侵襲的肺機能検査デバイス (PIT) として機能することを意図しています。これは肺疾患の治療における診断目的で使用するように設計されています。肺検査を行う肺機能検査技師や呼吸療法士に推奨されています。
モデルの識別方法
この「電気」デバイスは、バルブを持つダイアフラムアセンブリ、外部流量用のケーブルアセンブリ、および肺の気流を測定するブリージングハウスを備えた、タワー型のガラスボックスのような外観をしています。「ガス分析計」は、高速応答の酸素を測定するための電気化学センサーと、ガスを測定するための高速応答赤外線分析計で構成されています。電気デバイスのモデル番号は側面に記載されており、一部のメーカーは側面だけでなく上面にも記載しているため、容易に確認できます。
技術仕様
「電気デバイス」は、115-240 VAC、50-60 Hz、3.15 Aの電源で駆動します。重量は約8.2 kg (18ポンド) です。「ガス操作仕様」には、肺のガス流量を説明する単一スクリーン圧力デバイスが含まれます。
直線性: 2%
抵抗: 0.5 cm, H2O/L/秒 @ 14 L/秒
精度: +/- 3%
流量範囲: +/- 15 L/秒
出典: Center for Devices and Radiological Health. (n.d.). Medical device databases. U.S. Food and Drug Administration. 2023年1月30日閲覧, https://www.fda.gov/medical-devices/devi...
追加情報
1. 510(k) 概要 Collins Medical, Inc. GEM: この資料は、GEMデバイスの役割と技術仕様、およびその使用法と既存の同等デバイスについて詳細に理解するのに役立ちました。この資料からデバイスの背景と技術仕様について学習しました。
2. 既存デバイス VMAX マニュアル: このPDFはGEMによる既存デバイスで構成されており、肺機能検査における使用マニュアルや使用手順を説明しています。
3. 肺の気流を補助するレスピロメーター: このページは博物館組織のウェブサイトであり、信頼性があります。この資料はCollinsのデバイスとレスピロメーターの歴史を理解するのに役立ちました。
4. 窒素ウォッシュアウト法: この論文は、呼吸ウォッシュアウト検査における機器の使用法と、その有用性を理解するのに役立ちます。