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ドキュメント
背景
AbbottのPrecision Xtraは、Abbott Diabetes Care Incorporatedが2000年に発売した血糖値および血中βケトン値測定用の医療機器です。このデバイスは製造期間中に何度かリリースやリコールが行われています。お手持ちのデバイスが対象ロットに含まれているかどうかは、AccessData.FDA.govのFDAレポートで検索できます。
このデバイスは、デバイス下部にあるデータポート/試験紙ポートに挿入できる試験紙を使用して血液を測定するためのものです。主に糖尿病（1型または2型）などインスリンレベルに影響を与える病状を持つ個人が使用し、試験紙と穿刺器具を使用することで、その場ですぐに測定できる利便性を提供します。
モニター自体は取り扱いと操作が非常にシンプルで、患者と医療スタッフの両方が使用することを想定して設計されています。
出典: Abbott Investment, Acquirement of Therasense, Abbott Precision Xtra Manual (提供: www.Manualslib.com)
モデルの識別方法
UDI（機器固有識別子）: 00093815998372、00093815988144、または00093815715023
AbbottストアSKU: #9881465
Precision Xtraは、長さ約3インチ（約7.6 cm）、幅約2インチ（約5.1 cm）の小型携帯型デバイスです。音を出さずに操作することも可能ですが、アラーム機能が搭載されています。
デバイスの物理的な特徴は以下の通りです。
前面: 「表示窓」、バックライト機能付きLCD、および以下の3つのボタン：「戻るボタン」「モードボタン」「進むボタン」。
左側面: 「バックライト」ボタン。
底面: 「試験紙ポート」。
背面: 上半分にはスライド式の電池カバー。下半分にはメーカー情報、バーコードがあります。
出典: Abbott Store: Precision Xtra, NIH's AccessGUDID(Global Unique Device Identification Database)
技術仕様
このデバイスには、使用にあたってユーザーが用意する必要がある部品（血糖値測定用試験紙や血中βケトン値測定用試験紙など）が含まれています。これらの外部製品には、Abbott Precision Xtraの使用時にデータをどのように解釈すべきかについての独自の取扱説明書が付属しており、使用する際にはその外部製品が提供する説明書を必ず読むことが強く推奨されます。
サイズ寸法:
- 長さ: 2.94インチ (7.47 cm)
- 幅: 2.10インチ (5.33 cm) - 1.70インチ (4.32 cm)
- 厚さ: 0.64インチ (1.63 cm)
重量: 1.41-1.62オンス (40-46グラム)
電源: CR 2032 リチウムコイン型電池 1個
メモリ: コントロール溶液の測定結果、個人の血糖値および血中βケトン値の結果、その他モニター情報を含め最大450イベントまで記録可能
保管温度:
- 本体: -13º〜131ºF (-25º〜55ºC)
- 試験紙/コントロール溶液: 個別の製品に記載された使用説明書に従ってください。
機能:
- メモリ: 450イベント
- その他: バックライト、アラーム
データポート: あり
本体動作範囲:
- 温度: 50º〜122ºF (10º〜50ºC)
- 相対湿度: 10%〜90%（結露なきこと）
システム動作範囲:
- 温度: システムの動作範囲は、使用する試験紙の動作範囲に準じます。
- 相対湿度: 10%〜90%（結露なきこと）
出典: Abbott Precision Xtra Manual (提供: www.Manualslib.com)
追加情報
FDA機器リコール (2007): リコール対象300ロット：前面ボタンのカバーが本体から外れる問題。終了日：2008年4月4日。
FDA機器リコール (2010): リコール対象359ロット：モニターの血糖値測定結果が低く表示される可能性がある問題。終了日：2011年10月25日。
Abbottカスタマーサービスライン:
"カスタマーサービス受付時間：月曜日から金曜日、午前8時から午後8時（米国東部標準時）。電話番号：1-800-527-3339、またはオンラインサイト：AbbottDiabetesCare.comまでお問い合わせください。"
