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医療機器

この修理ガイドは医療機器メーカーからの是認を得ておらず、iFixitと医療機器メーカーは提携していません。

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ドキュメント

FreeStyle Precision Neo User's Manual

トラブルシューティング

以下のリンクは、必要なサポート情報を確認できます:

Abbott FreeStyle Precision Neoに関する詳細情報は、「詳細」セクションのリンクを参照してください。

FreeStyle Precision Neo測定器の問題や追加のサポートが必要な場合は、FreeStyle Abbottサポートへ連絡してください。

背景

Abbott FreeStyle Precision Neoは、Abbott Diabetes Care Inc.が製造する血糖値測定器およびケトン体測定システムで、2013年9月の欧州での承認を経て、2014年9月に米国で発売されました。主な特長には、試験紙の個別包装や最大1,000件の読み取りデータを保存できるメモリ機能などがあります。測定器と試験紙の両方が、処方箋なしで手頃な価格で市販されています。

これは、血糖値の監視や糖尿病管理を補助するために設計された、スリムで使いやすい自己検査用の測定器です。大きなデジタルディスプレイを搭載しており、読み取りが容易です。自己検査または専門的な使用を目的とした体外診断用医薬品として意図されています。また、本システムは、医療専門家が入力したデータに基づき、インスリン投与量の推奨事項を提示することで、糖尿病管理をサポートします。

測定器、穿刺器具、その他の付属品は、1人の使用者が使用するためのものです。感染症拡大のリスクがあるため、他の家族など複数の人間で共有してはなりません。測定器、穿刺器具、およびその他の付属品のすべての部品は生物学的危険性があるものとみなされ、洗浄手順を実行した後であっても感染症を伝播させる可能性があります。

2025年、米国食品医薬品局(FDA)のMAUDEデータベースにおいて、測定器が10分以内に398 mg/dl、205 mg/dl、37 mg/dl、180 mg/dlといった変動の激しい数値を表示したという報告がありました。この障害モードに関連する最も可能性の高い根本原因は、部品の切断、故障、損傷、ソフトウェアやデータの破損、または誤用です。2024年の別のMAUDE報告では、交換用測定器の配送が遅れた際に、ユーザーが代謝症状(めまい、脱力感)を経験したことが示されています。元の測定器はエラーコード(E1、E2、E3、E4)を表示しており検査に使用できなかったため、デバイスへのアクセスが断たれた際のリスクが浮き彫りとなりました。

2015年7月、カナダにおいて本デバイスはクラスIIのリコール対象となりました。これは、「基礎インスリン投与量(basal titration)」機能に影響を与えるファームウェアの欠陥によるもので、長期間作用型の基礎インスリンを使用しているユーザーに対して、基礎インスリン投与量の推奨値の代わりに0単位を表示してしまう可能性があり、ユーザーに誤解を与えるおそれがありました。

製品情報とモデルの識別方法

FreeStyle Precision Neoは、コンパクトな携帯型医療機器です。スリムで軽量なボディ、大きなデジタルディスプレイが特徴で、5秒の測定時間により素早く簡単に読み取りが可能です。バッテリー式で、3,000回の測定が可能であり、持ち運びに適しています。

シリアルナンバーは、ホーム画面の「設定(Preferences)」メニュー内、「バージョン情報(About)」から確認できます。デバイスに関する情報がそこに表示され、「情報(Info)」を押し続けることで詳細を確認できます。また、裏面右下のステッカーにある「SN(シリアルナンバー)」アイコンの隣にも記載されています。

技術仕様

測定器の寸法:

  • 幅:2.35インチ(5.97 cm)
  • 長さ:3.42インチ(8.68 cm)
  • 奥行き:0.34インチ(0.87 cm)
  • 重量:33g〜37g(電池を含む)

測定と検査:

  • 測定方法:アンペロメトリー
  • 血糖値測定範囲:1.1〜27.8 mmol/L(ミリモル毎リットル)
  • 血中ケトン値測定範囲:0.0〜8.0 mmol/L(ミリモル毎リットル)

メモリとデータ管理:

  • メモリ:最大1,000件のイベント(血糖値、血中ケトン値、コントロール溶液の結果、インスリン投与量、その他の測定器情報を含む)
  • 最小コンピュータ要件:EN60950-1定格のコンピュータでのみ使用してください。USB認証ケーブルを使用してください。

電源とバッテリー:

  • 電源:CR2032リチウム電池(コイン型電池)2個
  • バッテリー駆動時間:最大3,000回の測定
  • 自動シャットオフ:少なくとも2分間操作がない場合

環境動作条件:

  • 動作温度(測定器):10℃〜50℃(50°F〜122°F)
  • 動作温度(システム):試験紙の取扱説明書を参照してください
  • 動作相対湿度:10%〜90%(結露なきこと)
  • 保管温度:-20℃〜60℃(-4°F〜140°F)
  • システム高度:試験紙の取扱説明書を参照してください。

情報源

ADCES比較・概要

オーナーセットアップガイド

詳細

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