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ドキュメント
背景:
FreeStyle Navigator IIは、家庭用として設計された自動血糖測定システムです。持続血糖測定器（CGM）は、糖尿病のインスリン治療を行っている人が使用します。使用者の腕に装着したトランスミッターとペアリングし、測定結果をレシーバーに表示します。CGMは、指先から血液を採取して定期的に血糖値を測定する代わりに、自動的に測定値を提供します。このデバイスは2013年4月に発売され、Abbott FreeStyle Navigator CGMの後継機にあたります。
前モデルのAbbott FreeStyle Navigator CGMと比較して、FreeStyle Navigator IIは、より正確なセンサー、小型化したトランスミッター、長い通信範囲、そしてより柔軟で使いやすいレポート機能を備えています。一部のユーザーからは、デバイスの外観が時代遅れであるという不満や、装着するトランスミッター用の接着剤が激しい身体活動には不十分であるという指摘もあります。
このデバイスは1分ごとに新しい測定値を提供し、カラー画面のレシーバー、30mのトランスミッター通信範囲、5日間のセンサー寿命を備えています。FreeStyle Navigator IIでは、ユーザーが血糖値の目標範囲を設定できるほか、血糖値が安定しているか、低下・上昇しているか、あるいは急激に低下・上昇しているかを表示するトレンド矢印機能が含まれています。
Abbott Diabetes Care社は2011年8月、米国におけるFreeStyle Navigator製品の販売を恒久的に終了すると発表しました。この発表後も、ADC（Abbott Diabetes Care）はヨーロッパや中東全域で製品のリリースを続けました。2013年4月にFreeStyle Navigator IIがリリースされた際、利用可能だったのは英国、北欧、オランダ、イスラエルのユーザーのみでした。
2014年2月、Abbott Diabetes Care社のCGMにおいて、不正確な検査結果が出るという理由でリコールが行われました。血糖測定器をFreeStyleのいずれかのテストストリップとペアリングすると、デバイスが実際よりも低い血糖値を表示するという不具合が発生しました。これにより、ユーザーが糖尿病の管理を誤り、高血糖を引き起こす可能性がありました。
モデルの識別方法:
FreeStyle Navigator IIは、グレーの長方形をしたデバイスで、ホーム画面、前面にある2つの黒いソフトキーボタン、側面にある黒いスクロールホイールが特徴です。ソフトキーボタンは画面上にラベルが表示され、左側が「グラフ」、右側が「メニュー」です。本機は一般的なUSB充電ケーブルを使用します。各デバイスの背面にはシリアルナンバーが記載されており、ユーザーは自分のデバイスを特定することができます。
技術仕様:
センサー:
- 測定範囲: 1.1 ～ 27.8 mmol/l
- センサー寿命: 最大5日間
- センサー動作温度: 25 ～ 40 ℃
トランスミッター:
- サイズ: 32 x 31 x 11 mm
- 電池: リチウムコイン型電池CR2032 1個
- バッテリー駆動時間: 通常の使用で最大1年間
- 無線通信範囲: 最大3 m
- 防水性能: IPX7（水深1 mで最大45分間の水中使用が可能）
レシーバー:
- サイズ: 96 x 61 x 16 mm
- 重量: ?（単4電池2本装着時）
- データメモリ: 通常の使用で60日間
- 電池: 充電式4.1 Vリチウムイオン電池1個
- バッテリー駆動時間: 通常の使用で最大3日間
- テストストリップ: FreeStyle Lite
- ヘマトクリット値: 15 ～ 65%
- 湿度範囲: 10 ～ 93%（結露なきこと）
システムの動作および保管条件:
- 動作温度: 4 ～ 40 ℃
- システムの保管温度: -10 ～ 45 ℃
- センサーの保管温度: 3 ～ 30 ℃
- テストストリップの保管温度: 4 ～ 30 ℃
- コントロール溶液の保管温度: 2 ～ 30 ℃
- 動作および保管高度: 海抜 ～ 3,048 m
出典: Abbott FreeStyle Navigator II 技術仕様
追加情報:
FreeStyle Navigator II User's Manual
Abbott FreeStyle Navigator II 技術仕様
