Abbott FreeStyle LibreProの修理

FreeStyle Libre Proシステムは、持続血糖測定（CGM）技術の発展の一環として、Abbott Diabetes Care社によって開発されました。このシステムは、身体に装着する小型のセンサーを使用し、間質液中のグルコース値を継続的に測定します。基盤となるFreeStyle Libreの技術は、ユーザーフレンドリーな設計を目指しており、特に工場出荷時にキャリブレーションが行われている点が特徴です。これにより、患者が指先穿刺による血糖値チェックを行ってシステムをキャリブレーションする必要がなくなりました。2014年頃にヨーロッパで最初に発売されたFreeStyle Libre Proは、この技術を使用した製品として2016年9月に米国食品医薬品局（FDA）の承認を受けた最初の製品であり、同社の米国CGM市場への正式な参入を象徴するものでした。

FreeStyle Libre Proは、医療従事者による使用を前提とした「ブラインド型」システムとして戦略的に導入されました。この設計では、患者は自分のグルコースデータをリアルタイムで確認することができません。このブラインド設定により、医療従事者は患者のグルコースパターンと変動に関する、偏りのない包括的な14日間の記録を入手できます。収集されたデータはセンサーの取り外し後に医療従事者によって遡及的に分析され、治療方針を調整するための客観的な根拠として役立てられます。このセンサーの臨床的有効性と規制上の信頼性の確立は、2017年に承認された、患者が即座にグルコースデータを確認できる個人向けFreeStyle Libreシステムの道を開くこととなりました。

この製品を識別する重要な特徴は、センサーを腕に装着した後、患者にはグルコース値を確認するためのリーダーやスマートフォンアプリへのアクセス権が与えられない点です。センサーは2週間分にわたる全データを自動的かつ静かに記録し、患者が受診した際に医療機関に設置された専用の業務用リーダーデバイスを使用してデータがダウンロードされます。この仕組みにより、患者は糖尿病管理をリアルタイムで調整することができません。というのも、このシステムの目的は、治療方針の指針とするために、日々のグルコース変動の包括的で偏りのない状況を医療従事者に提供することだからです。

装着期間 - 最長14日間

グルコース測定 - 間質液中のグルコースを毎分自動的に測定

データ保存 - 15分間隔でグルコース値を保存し、最大14日間分、1340件の測定結果を記録可能

センサーサイズ - 約0.5 cm × 3.6 cm（0.2インチ × 1.4インチ）

装着部位 - 上腕の背面（医療従事者が装着）

耐水性能 - 耐水（シャワー、運動中なども装着可能）

キャリブレーション - 指先穿刺によるキャリブレーションは不要（工場出荷時にキャリブレーション済み）

患者とのインタラクション - 装着後の患者による操作は一切不要（「ブラインド型」CGMであるため）

電源 - 酸化銀電池1個（使い捨てセンサー内に内蔵）

デバイスタイプ - 医療従事者用の携帯型デバイス

機能 - センサーを起動し、後にセンサーに保存された14日間のグルコースデータをスキャンしてダウンロードするために使用

データダウンロード - 1回のスキャンで、わずか5秒でデータのダウンロードが完了

ワイヤレス通信 - 無線周波数通信を使用。スキャンにはセンサーとリーダーを約4 cm（1.5インチ）以内に近づける必要がある

インターフェース - 通常、タッチスクリーンカラーディスプレイと、充電およびデータアップロード用のMicro-USBポートを搭載

アラート/アラーム - システム自体にはなし。データはブラインド化されており、医療従事者が遡及的に確認するため

ソフトウェア - LibreView™ FreeStyle Libre Proソフトウェアを使用してデータを分析

精度 - 指先穿刺によるキャリブレーションなしで、14日間のMARD（平均絶対相対差）は12.3%を実現

Abbott社プレスリリース

Danatech

国立医学図書館（National Library of Medicine）

アメリカ糖尿病協会（American Diabetes Association）

FDA市販前承認（PMA）

FreeStyle Libre