ドキュメント
背景
AbbottのFreeStyle Libreフラッシュグルコースモニタリングシステムは、糖尿病患者が絶えず指先から採血することなく、血糖値を追跡できるようにするデバイスです。このシステムには、センサーを使用して1分ごとに自動的に血糖値を測定し、そのデータを携帯型リーダーに送信する持続血糖測定（CGM）技術が採用されています。
以下の動画では、Abbott FreeStyle Libreシステムの概要を簡単に説明しています。
動画: 持続血糖測定（CGM）とは何か、およびCGMデバイスの利点 (YouTube)
持続血糖測定（CGM）とは何か、およびCGMデバイスの利点 | FreeStyle Libre
Abbottは2014年にヨーロッパでFreeStyle Libreを導入しました。2017年までには、キャリブレーション（再調整）のための血液サンプル採取を必要としないシステムとして、米国食品医薬品局（FDA）に承認された初の糖尿病モニタリングシステムとなりました。2022年、Galien FoundationはFreeStyle Libreの技術を1970年以来「最高の技術の中の最高」として表彰しました。同年までには、世界中で約450万人がこの技術を使用して糖尿病管理を行っていました。
2023年、Abbottは2017年11月初旬から流通していたすべてのリーダーデバイスのリコールを発表しました。Abbott製以外のケーブルやアダプターで充電すると、リーダーのバッテリーが過度に熱くなったり、火花が散ったり、発火したりする恐れがあります。FDAは、リーダーが損傷している場合、または充電用のUSBケーブルや電源アダプターの交換が必要な場合は、Abbottのカスタマーサービスに連絡することを推奨しています。
出典:
- Abbott FreeStyle Libreの簡潔な歴史
- AbbottのGalien Foundation賞受賞に関するプレスリリース
- 2017年FDA承認
- 2023年FDAリコール
- FreeStyleLibre公式YouTubeチャンネル
識別方法
部品
FreeStyle Libre（オリジナル）グルコースモニタリングシステムには、主に2つの部品があります。
- 携帯型リーダー：これは現代のスマートフォンと同じくらいの大きさですが、より厚みのある小型のポータブルデバイスです。寸法は95 mm × 60 mm × 16 mmです。前面には点灯するカラーのタッチスクリーンがあります。右下隅には、丸い青色のホームボタンが1つあります。デバイスの左側面には、micro-USBポートがあります。下部には、試験紙ポートがあります。
- センサーキット：このキットには、センサーパックとセンサーアプリケーターの2つの部品が含まれています。
- 「センサーパック」は、剥がせる蓋が付いた小さな白い容器のような形をしています。中には、小さくて丸い白い「センサー」が入っています。寸法は高さ5 mm、幅35 mmで、25セント硬貨を2枚重ねたものと似ています。センサーには、皮膚のすぐ下に挿入される柔軟なチップが付いています。
- 「センサーアプリケーター」は、2つのプラスチック部品で構成された使い捨てのツールです。プランジャー（押し子）付きの円柱のような形状をしています。
モデル
FreeStyle Libreにはいくつかのモデルがあります。お使いのリーダーがどのモデルであるかを確認するには、タッチスクリーンのすぐ下、前面にあるラベルを確認してください。リーダーの色からもモデルを特定できます。
FreeStyle Libre（オリジナル）
- ラベル：FreeStyle Libre
- 色：黒
FreeStyle Libre 14-Day
- ラベル：FreeStyle Libre 14-Day
- 色：黒
FreeStyle Libre 2
- ラベル：FreeStyle Libre 2
- 色：青
FreeStyle Libre 3
- ラベル：FreeStyle Libre 3
- 色：銀
出典：FreeStyle Libreユーザーマニュアル, Abbott
技術仕様
携帯型リーダー（オリジナル）の技術仕様
- 血糖値測定範囲：1.1 ～ 27.8 mmol/L
- 血中ケトン体測定範囲：0.0 ～ 8.0 mmol/L
- リーダーのサイズ：95 mm × 60 mm × 16 mm
- リーダーの重量：65 g
- リーダーの電源：リチウムイオン充電式バッテリー1個
- リーダーのバッテリー駆動時間：通常の使用で7日間
- リーダーのメモリ：通常の使用で90日間
- リーダーの動作温度：10 °C ～ 45 °C
- リーダーの保管温度：-20 °C ～ 60 °C
- 動作および保管時の相対湿度：10 ～ 90%（結露なきこと）
- リーダーの防湿：乾燥した状態を保つこと
- 動作および保管時の高度：-381 m ～ 3,048 m
- リーダーの画面タイムアウト：60秒（試験紙挿入時は120秒）
- 無線周波数：13.56 MHz
- データポート：Micro USB
- コンピュータの最低要件：EN60950-1準拠のコンピュータでのみ使用すること
- 平均耐用年数：通常の使用で3年間
- 電源アダプター：Abbot Diabetes Care PRT25612、動作温度：10 °C ～ 40 °C
- USBケーブル：Abbot Diabetes Care PRT21373、長さ：94 cm
センサー（オリジナル）の技術仕様
- センサー血糖値測定方法：アンペロメトリック電気化学センサー
- センサー血糖値読み取り範囲：2.2 ～ 27.8 mmol/L
- センサーのサイズ：高さ5 mm、直径35 mm
- センサーの重量：5 g
- センサーの電源：酸化銀電池1個
- センサーの寿命：最大14日間
- センサーのメモリ：8時間（15分ごとに血糖値を記録）
- 動作温度：10 °C ～ 45 °C
- センサーアプリケーターおよびセンサーパックの保管温度：4 °C ～ 30 °C
- 動作および保管時の相対湿度：10 ～ 90%（結露なきこと）
- センサーの耐水性：IP27：水深1 mに最大30分間浸漬可能
- 動作および保管時の高度：-381 m ～ 3,048 m
その他の情報
公式ウェブページ
方法
レビュー
- CNBCによるAbbott FreeStyle Libre 3のレビュー (YouTube動画)
